大航海时代4遗迹攻略二

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快易捷 【奧洛華】鹽酸羅格列酮膠囊(4mg*12s)-江蘇黃河藥業股份有限公司

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  • 國藥準字H20052455
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              • 產品名稱:鹽酸羅格列酮膠囊
              • 產品劑型: 膠囊
              • 品牌: 奧洛華
              • 批準文號: 國藥準字H20052455
              • 有效期: 未知
              • 生產企業: 江蘇黃河藥業股份有限公司
              • 類別: 糖尿病
              • 藥品通用名: 鹽酸羅格列酮膠囊
              • 規格: 4mg*12s
              有效期: 未知

              藥品說明書

              【藥品名稱】 鹽酸羅格列酮膠囊
              【英文或拉丁名】 Rosiglitazone Hydrochloride Capsules
              【漢語拼音】 Yansuan Luogelietong Jiaonang
              【商品名】 奧洛華
              【主要成分】 鹽酸羅格列酮
              【化學名】 5-[4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]-芐基]-噻唑烷-2,4-二酮鹽酸鹽-水合物
              【結構式及分子式、分子量】 分子式:C18H19N3O3S·HCl·H2O 分子量:411.90
              【性狀】 本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色顆粒和粉末。
              【藥理毒理】 藥理作用 2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗。本品屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過提高靶組織對胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma)的高選擇性、強效激動劑。人體內胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中,均存在PPAR受體.本品激活PPAR-γ核受體,可對參與葡萄糖生成,轉運和利用的胰島素反應基因的轉錄進行調控。此外,PPAR-γ反應基因(PPAR-γ-responsive genes)也參與脂肪酸代謝的調節。臨床研究中空腹血糖(FPG)和HbAIc檢測結果表明,該藥可改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。本品對血糖控制的改善作用較持久,可維持達52周。 本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量降低)中得到提示,可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,減輕其高胰島素血癥,并可延緩db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發展。動物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性而實現,并且在脂肪組織中使胰島素調控的葡萄糖轉運因子GLUT-4的基因表達增加。本品單獨使用不會使2型糖尿病和/或糖耐量減低的模型動物出現低血糖。 毒理研究 動物毒性:本品小鼠、大鼠、犬給藥劑量分別為3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(分別相當于臨床最大推薦日劑量的5,22和2倍)時,均發現心臟增大,形態學檢查可見心室肥大,這可能與血容量增加導致心臟負荷加大有關。 遺傳毒性:體外細菌基因致突變試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠體內微核試驗、體內、外大鼠程序外DNA合成試驗(UDS)結果均為陰性。小鼠淋巴瘤體外試驗中,在代謝活化條件下可見突變率有輕度增加(約2倍)。 生殖毒性:本品劑量達40mg/kg/日(相當于人日服最大推薦劑量下AUC的116倍),對雄性大鼠交配和生育力無影響。本品可改變雌性大鼠的動情周期(劑量2mg/kg/日,相當于人日服最大推薦劑量下AUC的20倍),降低雌性大鼠的生育力(40mg/kg/日,相當于人日服最大推薦劑量下AUC的200倍),并伴血中的孕激素和雌激素降低。在0.2mg/kg/日(相當于人日服最大推薦劑量下AUC的3倍)劑量下,未見到上述改變。本品劑量為0.6和4.6mg/kg/日(相當于人日服最大推薦劑量下AUC的3和15倍),可降低猴子卵泡期血清雌二醇水平,繼而使黃體激素水平和黃體期孕酮水平下降,并出現閉經,這可能與本品直接抑制卵巢甾體激素的生成有關。大鼠懷孕早期給予本品,對著床或胚胎無影響;但在妊娠中、晚期給予本品,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長延滯。大鼠和家兔給藥劑量分別達3mg/kg/日和100mg/kg/日(分別相當于人日服最大推薦劑量下AUC的20和75倍)時,未見致畸作用。大鼠給藥3mg/kg/日時可使胎盤出現病理改變。大鼠妊娠和哺乳期連續給藥可引起窩仔數減少,新生鼠生存能力下降和出生后生長遲緩,但生長遲緩可于青春期后恢復。本品對大鼠、家兔胎盤、胚胎/胎仔和仔代的無影響劑量分別為0.2mg/kg/日、15mg/kg/日,約為人日服最大推薦劑量下AUC的4倍。尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。只有當其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時,孕婦才可以服用本品。大鼠乳汁中檢測到了羅格列酮的相關物質,但本品是否經人乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物可經人乳汁分泌,故哺乳婦女不宜使用本品。現有資料明顯提示,妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天性畸形的發生率、新生兒的發病率和死亡率,為此大多數專家建議在妊娠期單用胰島素,以盡可能維持正常的血糖水平。 致癌性:小鼠摻食給予本品2年,劑量為0.4、1.5和6mg/kg/日(高劑量相當于人日服最大推薦劑量下AUC的12倍),未見致癌作用,但在1.5mg/kg/日以上劑量,可引起脂肪組織增生。大鼠經口給予本品2年,劑量為0.05、0.3和2mg/kg/日[高劑量分別相當于人日服最大推薦劑量下AUC的10(雄性)倍和20倍(雌性)],在0.3mg/kg/日和更高劑量下,可明顯增加大鼠良性脂肪組織瘤的發生率。上述兩種動物上發現的增生反應與本品對脂肪組織過度而持久的藥理作用有關。
              【藥代動力學】 據國外文獻資料報道,在治療劑量范圍內,羅格列酮的血漿峰濃度(Cmax)與藥時曲線下面積(AUC)隨劑量增加而成比例增加,消除半衰期為3-4小時,與劑量無關。 吸收:羅格列酮的絕對生物利用度為99%.血藥濃度達峰時間(Tmax)為1小時。進食不改變本品的AUC值,但可引起Cmax下降約28%及Tmax延遲至1.75小時,此改變無明顯臨床意義,故羅格列酮在空腹或進餐時服用均可。 分布:群體藥代動力學表明,羅格列酮的平均口服分布容積(Vss/F)大約為17.6升(+30%)。約99.8%的羅格列酮與血漿蛋白(主要是白蛋白)結合。 代謝:羅格列酮可被完全代謝,無原形藥物從尿中排出,其主要代謝途徑為N-脫甲基和羥化后與硫酸和葡萄糖醛酸結合。由于在循環中所有代謝產物的活性均明顯弱于原形化合物,故對胰島素增敏作用甚微。 體外研究表明,羅格列酮主要經P450同功酶CYP2C8代謝,經CYP2C9代謝僅占很小部分。 排泄:口服或靜脈給予{14C}馬來酸羅格列酮后,約64%從尿中排出,約23%從糞便中排出,{14C}相關物質的血漿半衰期范圍為103-158小時。 2型糖尿病患者群體藥代動力學 共642名男性和405名女性2型糖尿病患者(年齡35-80歲)參加了3項大樣本的臨床實驗,其群體藥代動力學結果表明,馬來酸羅格列酮藥代動力學參數不受年齡、種族、吸煙或飲酒的影響,口服清除率及口服穩態分布容積均隨體重增加而增加。若患者在50-150公斤范圍內,其口服清除率和穩態分布容積的變化不大于1.7倍和2.3倍。此外,馬來酸羅格列酮的口服清除率受體重和性別的影響,女性患者大約低15%。 特殊人群 年齡:群體藥代動力學分析結果表明(716名受試者年齡小于65歲;331名受試者年齡大于65歲)。 馬來酸羅格列酮的藥代動力學不受年齡的影響。 性別:相同體重下,女性患者(405人)的平均口服消除率較男性患者(642人)低大約6%。 馬來酸羅格列酮單獨服用或與二甲雙胍合用均可有效控制男性和女性患者的血糖。馬來酸羅格列酮與二甲雙胍合用時的療效不存在性別差異。 單服馬來酸羅格列酮,女性患者的療效較男性顯著,究其原因,在相同體重指數(BMI)下,女性患者的脂肪含量一般多于男性,由于分子靶點PPAR-γ在脂肪組織中表達,因而至少可部分解釋本品在女性患者中療效顯著的原因。而肥胖患者則不存在此性別差異。由于糖尿病患者的治療應個體化,故毋需根據性別進行劑量調整。 肝損害患者:與健康受試者相比,伴中、重度肝臟疾患的2型糖尿病患者服用馬來酸羅格列酮后,未結合藥物的口服消除率明顯降低,由此導致血中未結合藥物的峰濃度(Cmax)和AUC0 taf分別增加了2和3倍,且消除半衰期亦延長2小時。 若2型糖尿病患者有活動性肝臟疾患的臨床表現或血清轉氨酶升高(ALT>正常上限的2.5倍)時,則不應服用馬來酸羅格列酮(詳見注意事項章節)。 腎損害患者:對輕至重度腎功能損害或需血液透析的患者,馬來酸羅格列酮的藥代動力學參數與腎功能正常者相比,無顯著臨床差異,故毋需進行劑量調整。因腎損害患者禁服二甲雙胍,故對此類患本品不可與二甲雙胍合用。 種族:對白種人、黑種人和其他種族人群的研究表明,馬來酸羅格列酮的藥代動力學參數不受種族的影響。 兒童使用:目前尚無兒童使用本品的有效性及安全性資料。 國內臨床研究資料表明:單次口服4mg馬來酸羅格列酮(史克必成公司生產)與單次口服相同劑量的本品具有生物等效性。
              【適應癥】 用于2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿者的基礎治療,而且對有效保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應控制影響血糖控制的病癥,如感染。
              【用法與用量】 糖尿病的治療應個體化。 本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一粒.經12周的治療后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8毫克/日,每日一次或分兩次服用(早、晚各1次)。 本品可于空腹或進餐時服用。 單藥治療 本品的起始用量4毫克/日,每日1次,每次一粒.臨床試驗表明,服用4毫克/次,每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAIc水平。 與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用 在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品,毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。 與磺酰脲類藥物合用 與磺酰脲類藥物合用時,本品的起始用量為4毫克/日,每日1次,每次一粒,如患者出現低血糖,需減少磺酰脲類藥物用量。 與二甲雙胍合用 與二甲雙胍合用時,本品的起始用量通常為4毫克/日,每日1次,每次一粒。在合并用藥期間,不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量情況。 最大推薦劑量 本
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